1. Estudio de cohorte retrospectivo.

                        2. Estudio de caso-control anidado.

                        3. Estudio cuasi-experimental.

                        4. Estudio de tendencias temporales.

                        5. Ensayo de campo.

197.      Se cree que un neuroléptico produce hiperprolactinemia. Para averiguarlo, se diseña un estudio en el que se recogen pacientes diagnosticados con hiperprolactinemia y se aparean con pacientes de su misma edad y sexo, diagnosticados de EPOC, enfermedad cardiovascular y fracturas traumáticas, recogiendo de su historia clínica si han consumido o no el fármaco. Estamos ante un estudio con un diseño ¿de qué tipo?:

                        1. Cohortes con grupo control.

                        2. Casos y controles.

                        3. Cohorte retrospectivo.

                        4. Ensayo clínico.

                        5. Casos y controles anidados.

198.      Respecto al análisis de los resultados de un estudio epidemiológico de cohorte mediante el riesgo relativo es cierto que:

                        1. Se calcula dividiendo la incidencia de enfermedad en lo no expuestos entre la incidencia de la enfermedad en los expuestos.

                        2. Carece de unidades.

                        3. Es una medida del efecto absoluto del factor de riesgo que produce la enfermedad.

                        4. En los estudios de cohorte tiene el mismo valor que el “odds ratio”.

                        5. Su límite inferior es 1.

199.      Respecto al ensayo clínico controlado, indique cuál de las siguientes afirmaciones es cierta:

                        1. Es un método experimental.

                        2. Su característica fundamental es el enmascaramiento del estudio.

                        3. Es un método observacional.

                        4. Debe incluir como mínimo a 100 pacientes.

                        5. Debe durar como mínimo una semana.

200.      Un estudio en el que se seleccionan sujetos libres de enfermedad que son clasificados según el nivel de exposición a posibles factores de riesgo y son seguidos para observar la incidencia de enfermedad a lo largo del tiempo es un:

                        1. Estudio de casos y controles.

                        2. Ensayo clínico.

                        3. Estudio de una serie de casos.

                        4. Estudio transversal.

                        5. Estudio de cohortes.

201.      En un ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, se evaluó el efecto sobre la mortalidad de un nuevo fármaco en pacientes con hiperlipidemia y sin antecedentes de cardiopatía isquémica. Después de un seguimiento medio de cinco años se encontró una mortalidad del 10% en el grupo placebo y del 5% en el grupo de tratamiento (diferencia estadísticamente significativa con p<0.05). Calcule en NNT, que se define como el número de pacientes que tenemos que tratar con el nuevo fármaco durante 5 años para evitar una muerte:

                        1. 5%.

                        2. 20.

                        3. 0.5.

                        4. 50%.

                        5. 1.

202.      Respecto a la utilización del placebo como grupo control en los ensayos clínicos, señale la respuesta INCORRECTA:

                        1. La comparación con placebo es la única forma de evaluar la eficacia absoluta de un fármaco.

                        2. El uso del placebo puede presentar problemas éticos cuando existe un tratamiento de eficacia probada para la enfermedad que se evalúa.

                        3. El uso de placebo podría estar justificado cuando la enfermedad tiene carácter banal.

                        4. El uso de placebo está justificado si no existe un tratamiento de referencia de eficacia de-mostrada o éste presenta efectos adversos muy graves.

                        5. En los ensayos clínicos controlados con placebo no se debe informar al paciente de que puede recibir placebo porque se rompería en enmcascaramiento.

203.      Estamos planeando hacer un ensayo clínico para comparar la eficacia de dos antibióticos para el tratamiento de la neumonía. ¿Cuál de los siguientes datos NO es útil para calcular el tamaño de la muestra?:

                        1. El número de pacientes que ingresan con diagnóstico de neumonía en nuestro centro, que es de 5 a la semana.

                        2. El porcentaje de pacientes que se curan con el fármaco de referencia, que en los estudios publicados es de un 85%.

                        3. La probabilidad de obtener un resultado falso positivo (error tipo 1), que la fijamos en un 5%.

                        4. La proporción de pérdidas de pacientes previstas, que en otros estudios similares de la literatura era de un 10%.

                        5. La diferencia mínima clínicamente relevante entre los dos fármacos, que la consideramos de un 10%.

204.      ¿Cuál sería el diseño más adecuado para evaluar el efecto sobre la morbimortalidad cardiovascular de un fármaco antagonista de los receptores de angiotensina (eprosartan) y de la vitamina E y de su combinación en pacientes de alto riesgo?:

                        1. Un estudio aleatorizado y doble-ciego, con diseño paralelo de tres brazos, de tal forma que los pacientes se asignan aleatoriamente a recibir tratamiento con eprosartan, vitamina E o placebo.

                        2. Un estudio aleatorizado y doble-ciego, con diseño cruzado en el que los pacientes primero son tratados con eprosartan o placebo durante 1 año y después son tratados con vitamina E o placebo durante otro año.

                        3. Un estudio de cohortes en el que los pacientes que tienen una dieta rica o pobre en vitamina E se asignan aleatoriamente a ser tratados con eprosartan o placebo.

                        4. Un ensayo clínico paralelo con diseño factorial de 2x2 en el que cada paciente se asigna aleatoriamente a recibir, por un lado eprosartan o placebo, y por otro lado vitamina E o placebo.

                        5. Es mejor hacer dos ensayos clínicos separa-dos, uno para eprosartan y otro para vitamina E, cada uno de ellos con un diseño paralelo, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo.

205.      ¿Cuál de los siguientes objetivos NO se puede evaluar en los ensayos clínicos de fase I?:

                        1. Seguridad y tolerabilidad del fármaco y búsqueda de la dosis máxima tolerada.

                        2. Farmacocinética en dosis única y en dosis múltiple.

                        3. Farmacodinámica.

                        4. Dosis más eficaz para el tratamiento de una patología concreta.

                        5. Biodisponibilidad y bioequivalencia.